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服務類型: 檢測咨詢; 設備咨詢; 專家咨詢

服務需求

標題: 糠酸莫米松鼻噴霧劑的研發及產業化

服務類型

單位名稱: 信陽技術交易市場

電話: 19913769651

聯系人: 信陽市科技成果轉化促進中心

電子郵件: xyscgzhzx@163.com

傳真

聯系地址

郵政編碼: 464000

需求內容: 需求內容：該項目以糠酸莫米松鼻噴霧劑的主藥—以糠酸莫米松為模型藥物。以甘油、聚山梨酯-80、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、苯扎氯銨、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉為輔料，研制出糠酸莫米松鼻噴霧劑制劑。具體研究內容包括5大部分：（1）、處方前研究：原料的物理化學性質以及原輔料相容性研究（2）、參比制劑解析：原輔材料、參比制劑、對照品購進及檢測；（3）、處方工藝研究：處方的研究和優化、工藝的研究和優化、參比制劑研究、包材的篩選和相容性試驗、小試樣品質量標準方法研究及初步穩定性考察；（4）、質量研究：實驗室中試放大、中試樣品研究及質量標準建立、含量方法學、有關物質方法學、透皮吸收試驗、微生物方法學及檢測、皮膚刺激性、過敏性試驗、BE/生物等效性研究；（5）、穩定性研究：長期、加速試驗；（6）、產業化研究。本項目旨在制備出質量可控、工藝穩定，產品各項質量均較穩定可靠的一類噴霧劑類產品。保證其使用安全、方便、副作用小，能生產出一套使廣大群眾滿意的產品。

預期目標：制備出質量可控、工藝穩定，產品各項質量均較穩定可靠的一類噴霧劑類產品。其性能指標如下：
1、制劑小試及中試工藝，確保工藝穩定，質量可靠不低于原研上市品種。

2、使用安全、方便、副作用小。

3、有適合的硬件廠房設施和完善的管理體系。

4、能生產出一套使廣大群眾滿意的產品。

現有工作基礎：目前具有軟膏制劑制劑生產線8條，設備百余臺套；中試基地面積618平方米，用于科研的儀器設備總值達850萬元。建立1個省級工程技術研究中心，工程研究中心現有各類技術人員30多名，具有較強的藥品科技研發能力。公司銷售額已過億元，銷量逐年遞增，每年用于科技開發的資金達到銷售收入的5%以上。經過多年的技術積淀，目前已獲得10個藥品的注冊批準，其中完成9個國家藥品標準的建立。